药品标准管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结 相关推荐：近三年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案汇总 药品标准管理 1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分 分类 内容 效力 （1）法定标准 中国药典在内的国家药品标准 强制性标准，是药品质量的最低标准执业药师的最新报考条件，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 （2）非法定标准 行业标准、企业标准等 只能作为企业的内控标准执业药师的最新报考条件，各项指标均不得低于国家药品标准。 2、国家药品标准类别 国家药品标准 《中国药典》及增补本 （1）国家药典委员会编纂执业药师的最新报考条件，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。 （2）从1985年起每5年修订1次。 CFDA颁布的药品标准 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 药品注册标准 CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 “进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准” 炮制规范 （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； （2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 【例题-配伍选择题】 A、中国药典 B、企业标准 C、注册标准 D、炮制标准 (1)国家药品标准的核心：(A) (2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A) (3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C) (4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D) 以上为环球网校分享“药品标准管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结”全部内容，更多执业药师复习资料请点击如下按钮进行免费下载！ 壹优学医考