药品批发企业的质量管理_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点 　　2017年执业药师考试复习全面展开，为方便考生备考，环球网校搜集整理“药品批发企业的质量管理_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点”供大家复习。更多内容敬请关注环球网校执业药师考试频道，我们会竭诚提供更多有价值的考试动态及复习资料。 　　相关推荐：2016年全国执业药师资格考试真题及答案汇总 　　药品批发企业的质量管理(环球网校分享药品批发企业的质量管理考点复习) 　　1.药品批发企业主要负责人的质量责任：企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 　　2.质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质： 　　A.企业主要负责人：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 　　B.质量负责人：企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 　　C.质量管理机构负责人：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 　　D.质量管理人员：企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 　　E.质量检验人员：药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 　　4.直接接触药品人员的健康要求及管理：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 　　5.仓库设施、设备要求： 　　仓库应有以下设施和设备： 　　A.保持药品与地面之间有一定距离的设备。 　　B.避光、通风和排水的设备。 　　C.检测和调节温、湿度的设备。 　　D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 　　E.符合安全用电要求的照明设备。 　　F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 .zx_sz { line-height:20px; padding:20px 0; text-align:center; font-weight:bold;}.zx_sz a { padding:10px 10px; color:#FFF; background-color:#FFCC33; font-size:16px; font-weight:bold; text-decoration:none;}.zx_sz a:hover{ color:#000; background-color:#b9cd4a; text-decoration:none;}.containerCont div a:hover{text-decoration:underline;color:#000!important;} 点击立刻获取2017年执业药师考试《药事管理与法规》考点 　　环球网校友情分享：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 编辑推荐： 2016年执业药师考试试题各科目考情分析汇总 2016年执业药师《内部资料》命中率分析 　　2017年执业药师考试复习全面展开，为方便考生备考，环球网校搜集整理“药品批发企业的质量管理_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点”供大家复习。更多内容敬请关注环球网校执业药师考试频道，我们会竭诚提供更多有价值的考试动态及复习资料。 　　相关推荐：2016年全国执业药师资格考试真题及答案汇总 　　6.购进药品应符合的条件(环球网校分享药品批发企业的质量管理考点复习)： 　　购进的药品应符合以下基本条件： 　　A.合法企业所生产或经营的药品。 　　B.具有法定的质量标准。 　　C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求。 　　E.中药材应标明产地。 　　7.进货合同、购药记录、质量评审： 　　签订进货合同应明确质量条款。 　　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。 　　业每年应对进货情况进行质量评审。 　　8.药品质量验收要求： 　　A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 　　B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 　　C.验收抽取的样品应具有代表性。 　　D.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 　　E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 　　F.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 　　9.仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 .zx_sz { line-height:20px; padding:20px 0; text-align:center; font-weight:bold;}.zx_sz a { padding:10px 10px; color:#FFF; background-color:#FFCC33; font-size:16px; font-weight:bold; text-decoration:none;}.zx_sz a:hover{ color:#000; background-color:#b9cd4a; text-decoration:none;}.containerCont div a:hover{text-decoration:underline;color:#000!important;} 点击立刻获取2017年执业药师考试《药事管理与法规》考点 　　环球网校友情分享：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 编辑推荐： 2016年执业药师考试试题各科目考情分析汇总 2016年执业药师《内部资料》命中率分析 　　2017年执业药师考试复习全面展开，为方便考生备考，环球网校搜集整理“药品批发企业的质量管理_2017全国执业药师资格考试药事管理与法规考点”供大家复习。更多内容敬请关注环球网校执业药师考试频道，我们会竭诚提供更多有价值的考试动态及复习资料。 　　相关推荐：2016年全国执业药师资格考试真题及答案汇总 　　10.药品储存要求(环球网校分享药品批发企业的质量管理考点复习)： 　　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： 　　A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 　　B.在库药品均应实行色标管理。 　　C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 　　D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 　　E.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 　　F.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 　　G.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 　　11.养护工作的主要职责： 　　药品养护工作的主要职责是： 　　A.指导保管人员对药品进行合理储存。 　　B.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 　　C.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 　　D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 　　E.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。 　　F.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 　　G.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 　　H.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 　　I.建立药品养护档案。 　　12.出库原则与管理制度： 　　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 　　药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 　　药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 .zx_sz { line-height:20px; padding:20px 0; text-align:center; font-weight:bold;}.zx_sz a { padding:10px 10px; color:#FFF; background-color:#FFCC33; font-size:16px; font-weight:bold; text-decoration:none;}.zx_sz a:hover{ color:#000; background-color:#b9cd4a; text-decoration:none;}.containerCont div a:hover{text-decoration:underline;color:#000!important;} 点击立刻获取2017年执业药师考试《药事管理与法规》考点 　　环球网校友情分享：执业药师考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 编辑推荐： 2016年执业药师考试试题各科目考情分析汇总 2016年执业药师《内部资料》命中率分析

                                   山医大汾院院字（2021） 号考执业药师证什么条件

壹优学医考

纸笔考试的专业有“护理学（初级师）”，人机对话考试的专业有“药学（初级士）”等112个专业。

第一章 总则第一条 为实施“科教兴国”战略，适应社会主义卫生事业发展需要，国家对卫生技术人员实行继续医学教育制度。依据《教育法》、《执业医师法》和《全国专业技术人员继续教育暂行规定》，特制定本规定。第二条 继续医学教育工作适应医学科学技术的发展和社会的实际需要，面向现代化，面向世界，面向未来。第三条 继续医学教育是继毕业后医学教育之后，以学习新理论、新知识、新技术 、新方法为主的一种终生教育。继续医学教育的目的是使卫生技术人员在整个职业生涯中，保持高尚的职业道德，不断提高专业工作能力和业务水平，提高服务质量，以适应医学科学技术和卫生事业的发展。第四条 继续医学教育的对象是完成毕业后医学教育培训或具有中级以上（含中级）专业技术职务从事卫生技术工作的人员。参加继续医学教育是卫生技术人员应享有的权利和应履行的义务。第二章 组织管理第五条 继续医学教育工作实行全行业管理。各级卫生行政部门要打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，充分利用各地区的卫生和医学教育资源，按照专业技术人员继续教育的总体要求，加强对继续医学教育工作的规划、组织和领导。全国和各省、自治区、直辖市继续医学教育委员会是指导、协调和质量监控的组织。第六条 全国继续医学教育委员会在卫生部、人事部的领导下，由卫生部、人事部、解放军总后卫生部、有关卫生厅（局）、人事厅（局），高等医学院校、学术团体和医疗卫生单位的领导及专家组成。委员会下设若干个学科组，聘请有关专家担任学科组成员。委员会的职能是：1、研究全国继续医学教育的方针、政策，向卫生部、人事部提出建议；2、研究和提出全国继续医学教育的总体规划和实施计划；3、负责拟订继续医学教育项目的评审标准，申报、认可办法和学分授予办法等；4、负责国家级继续医学教育项目的评审。评审结果作为卫生部批准和公布的依据；5、组织选编、出版国家级继续医学教育项目的优秀文字教材、音像教材和远程继续医学教育课件。6、开展远程教育，推动全国继续医学教育广泛深入地开展；7、对省级继续医学教育委员会、卫生部直属单位及相关单位的继续医学教育工作进行指导、检查和评估；8、负责国家级继续医学教育基地的评审。评审结果作为行政主管部门批准和公布的依据。第七条 省级继续医学教育委员会在省级卫生行政部门、人事行政部门的领导下，由卫生厅（局）、人事厅（局）和有关单位的领导及专家组成。委员会下设若干个学科组。委员会的职能是：1、拟订本省（自治区、直辖市）继续医学教育的规划和计划；2、依据继续医学教育有关规定，拟订实施细则；3、评审省（自治区、直辖市）级继续医学教育项目。评审结果作为省级卫生行政部门批准和公布的依据；4、组织继续医学教育文字教材、音像教材和远程继续医学教育课件的编写、出版和发行工作，开展远程教育；5、对本省（自治区、直辖市）的继续医学教育工作进行指导、检查和评估；6、评审本省（自治区、直辖市）及雪医学教育基地。评审结果作为行政主管部门批准和公布的依据。第八条 地（市）、县两级卫生行政部门应加强对继续医学教育的领导，负责贯彻落实省级继续医学教育的计划和要求，组织各项活动。第九条 各单位要为卫生技术人员参加继续医学教育提供必要的条件。卫生技术人员要积极主动参加继续医学教育活动，病按照继续医学教育的有关规定，服从所在单位的安排，接受考核。在学习期间享受国家和本单位规定的工资、保险、福利待遇。在接受继续医学教育后，有义务更好地为本单位服务。第十条 各级卫生、人事行政主管部门应加强对继续医学教育工作的领导，并从制度上予以保证。各医疗卫生单位、高等医学院校和学术团体应将开展继续医学教育作为一项重要任务，认真落实。第三章 内容与形式第十一条 继续医学教育的内容，应以现代医学科学技术发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点，注意先进性、针对性和实用性，重视卫生技术人员创造力的开发和创造性思维的培养。根据学科发展和社会需求，开展多种形式的继续医学教育活动。第十二条 在继续医学教育活动种要注意加强政治思想、职业道德和医学伦理学等有关内容的教育，培养高素质的卫生技术人员。第十三条 继续医学教育坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据学习对象、学习条件、学习内容等具体情况的不同，采用培训班、进修班、研修班、学术讲座、学术会议、业务考察和有计划、有组织、有考核的自学等多种方式组织实施。第十四条 各地区、各单位应根据不同内容和条件，采取灵活多样的形式和办法，开展以短期和业余学习为主的继续医学教育活动。自学是继续医学教育的重要形式之一，应有明确的目标，制定自学计划，经考核认可授予学分。相应的自学管理办法由省级卫生行政部门制定。第十五条 卫生部和省级卫生行政部门定期将认可的继续医学教育项目，按学科专业分类提前公布，供各地卫生技术人员选择参加。第十六条 经审批认可的继续医学教育项目分为国家级和省级。全国继续医学教育委员会评审国家级继续医学教育项目，此类项目按《国家级继续医学教育项目申报、认可试行办法》办理。省级继续医学教育委员会负责评审省级继续医学教育项目，此类项目按各省（自治区、直辖市）制定的省级继续医学教育项目申报、认可办法办理。第十七条 接受继续医学教育的卫生技术人员应根据本人的实际情况和工作需要，选择参加与本人专业和岗位工作相关的继续医学教育活动。第十八条 解放军总后卫生部、高等医学院校、科研院所根据本系统和单位的具体情况及特点，在做好本单位继续医学教育工作的同时，要积极面向社会，开展继续医学教育。第四章 考核、登记、评估第十九条 要对卫生技术人员参加继续医学教育活动进行考核。继续医学教育活动主办单位负责考核，卫生技术人员所在单位负责审核。考核、审核的具体办法由各省级卫生行政部门会同人事行政部门共同制定。解放军总后卫生部、卫生部直属单位考核、审核的具体办法由各单位制定。第二十条 继续医学教育实行登记制度。继续医学教育活动主办单位应对参加活动的卫生技术人员发放本单位签章的包括活动名称、编号、形式、日期、考核结果、学分类别、学分数等内容的登记证或学习证明。各单位应建立继续医学教育档案，对本单位卫生技术人员每年参加各种继续医学教育活动和获得的学分进行登记。第二十一条 继续医学教育实行学分制。继续医学教育对象每年都应参加与本专业相关的继续医学教育活动，学分数不低于25学分。学分的授予和登记应严格执行继续医学教育学分授予的有关规定。第二十二条 卫生技术人员接受继续医学教育的基本情况作为年度考核的重要内容。继续医学教育合格作为卫生技术人员聘任、技术职务晋升和执业再注册的必备条件之一。第二十三条 各单位开展继续医学教育工作的情况，应作为对领导干部政绩考核的内容之一。第二十四条 建立继续医学教育的评估制度。全国继续医学教育委员会和省级继续医学教育委员会定期对开展继续医学教育情况进行检查评估。第二十五条 对积极开展和踊跃参加继续医学教育活动，并且成绩显著的单位和个人，应给予表彰和奖励。第五章 经费第二十六条 继续医学教育所需的经费，采取国家、集体、个人等多渠道筹集的办法解决。各级卫生行政部门应将继续医学教育经费列入预算。各卫生单位应保证一定的继续医学教育费用，并通过其它途径筹集资金。继续医学教育经费要专款专用。卫生技术人员本人也应承担一定的费用。第二十七条 根据原国家教育委员会、国家计划委员会、财政部《关于颁发义务教育等四个教育收费管理暂行办法的通知》（教财[1996]101号）的有关规定，举办继续医学教育活动可收取合理学习费用，但不以盈利为目的。第六章 附则第二十八条 护士（助产士）的继续教育暂依照《继续护理学教育试行办法》执行。第二十九条 省级卫生行政部门会同人事行政部门可参照本规定，结合实际，制定具体的实施细则。第三十条 本规定自发布之日起施行，1991年卫生部发布的《继续医学教育暂行规定》同时废止。第三十一条 本规定的解释权属卫生部。卫科教发（2000）477号文