2015执业药师药事管理与法规：注册分类及说明 相关链接：2015执业药师药事管理与法规复习资料汇总 　　2015执业药师药事管理与法规相关复习资料环球网校医学考试网小编整理如下，希望对考友们有所帮助。 　　(一)注册分类 　　1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　　2。新发现的药材及其制剂。 　　3。新的中药材代用品。 　　4。药材新的药用部位及其制剂。 　　5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9。仿制药。 　　(二)说明 　　注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 　　1。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂执业药师考试什么时候报名，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 　　2。“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 　　3。“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 　　4。“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 　　5。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂执业药师考试什么时候报名， 报执业药师需要什么条件其有效部位含量应占提取物的50%以上。 　　6。“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 　　6。1中药复方制剂; 　　6。2天然药物复方制剂; 　　6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方执业药师考试什么时候报名，湖北执业药师报名入口其适应症用现代医学术语表述。 　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品， 注册执业药师报考条件执业助理药师报考条件天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 　　7。“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 　　8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 　　9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。 编辑推荐： 2015执业药师考试大纲汇总（新版） 2015执业药师考试考纲变化解读 2014执业药师考试中药学综合知识与技能考试真题 《中国执业药师》杂志，推荐资料汇总 环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 壹优学医考