2015执业药师考试辅导：进口药品的注册 　　进口药品的注册是2015执业药师考试药事管理与法规的重点内容，环球网校医学考试网小编整理如下，希望对广大考生有所帮助。 　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 　　第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。 　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 　　第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织老师进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后， 原执业药师报考条件应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心， 丰台执业药师条件证明并抄送申请人。 　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，执业药师报考条件中专必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 　　第九十三条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。 　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 　　第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国中国香港、中国澳门和中国台湾的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。 编辑推荐： 执业药师免费直播课堂，全程直播互动 执业药师多媒体题库，全新做题体验，优惠促销进行中 环球网校客户端购课，立减100元，注册再送50元 执业药师精品课，全场六折起售 《中国执业药师》杂志，推荐资料汇总 环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 环球网校医学考试网老师联系方式：62126633-6749 专业老师QQ群：328632537

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2、首诊医师必须详细询问病史，进行体格检查、必要的辅助检查和处理，并认真记录病历。对诊断明确的患者应积极治疗或提出处理意见；对诊断尚未明确的患者应在对症治疗的同时，应及时请上级医师或有关科室医师会诊；

                                   山医大汾院院字（2021） 号