中药执业药师有几科 2020执业药师《药事管理与法规》考点变动:第三章
2020执业药师《药事管理与法规》考点变动:第三章
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2020执业药师《药事管理与法规》考点变动
第三章 药品研制和生产管理
(点击此处下载>>2020执业药师各科目考点变动)
原教材第4章内容,本章内容整体变动较大。
第1节 药品研制与注册管理:
具体内容和顺序都有改动。
第2节 药品上市许可持有人:
原教材为试点,现增加了具体的制度、资质和权利义务的要求。
第3节 药品生产管理:
具体内容和顺序都有改动,删除了《药品生产经营质量管理规范》及其认证的内容。
药品委托生产内容为药品上市许可持有人委托生产药品的规定,原教材其他内容删除。
第4节 药品不良反应报告与监测管理:
原为第5章第5节内容,具体内容有改动,删除了药品不良反应的药理学分类,并且增加了药品上市许可持有人的职责。
第5节 药品召回管理:
责任主体改为了“药品上市许可持有人”。
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