2023年中药执业药师考试条件 中药保护品种的范围、等级划分_2016年执业药师考试药事管理与法规第十二节内容辅导
壹优学医考中药保护品种的范围、等级划分_2016年执业药师考试药事管理与法规第十二节内容辅导
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受保护的中药品种(环球网校分享中药保护品种的范围、等级划分内容辅导),必须是列入国家药品标准的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为:30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件:
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件:
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项:
1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业
初步审查机构:省级药监局;批准机构:SFDA
二类精神药品制剂生产企业:省级药监局批准(16条)
2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发):SFDA
局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发):省级药监局
专门从事二类精神药批发的企业:省级药监局(24条)
药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务:设区的市级药品监督管理部门(31条)
3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构:医疗机构所在地省级药监局(25条)
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区域性批发企业由于特殊地理原因,就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构:SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) (26条)
区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药:调剂后2日报所在地省级局备案
区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药:所在地省级药监局批准(27条)
4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品:所在地设区的市级卫生部门,印鉴卡(36条),需要在区域性批发企业采购
有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制:省级局(43条)
5.托运或自行运输麻醉、一类精神药:所在地省级局申领运输证明,有效期1年,(52条)
邮寄麻醉、精神药:所在地省级局出具的准予邮寄证明,(54条)
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的:省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。(44条)
6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法:SFDA会同国务院邮政主管部门制定;(54条)
从上述可以看出:
(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通,其余全是由省局来做
(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)
(3)出现了:印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明。
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