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  2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第四章 相关推荐：2018年执业药师各科目考试大纲汇总第四章 药品研制与生产管理一、药品研制与质量管理规范(一)药品研制的阶段1.新药研制阶段，新化学实体(先导化合物)2.临床前研究(1)药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室完成。(2)安全性评价的初步目的：是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。3.临床试验(1)临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(G...

  2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第十章 相关推荐：2018年执业药师各科目考试大纲汇总第十章 药品安全法律责任一、药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金2.行政责任（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除3.刑事责任（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑（2）附加刑：①罚金；②剥夺...

  2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第十一章 相关推荐：2018年执业药师各科目考试大纲汇总第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、医疗器械管理的基本要求(一)医疗器械的界定与分类1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：(1)用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理;(2)其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。3.医疗器械的分类(1)国家对医疗器械按...