执业药师考试时间为10月14、15号，距离药师考试还剩下67天的时间，小伙伴们打起精神，冲刺药考！

　　今天环球卓越小编为大家准备了执业药师考试备考：中药专业知识一之考点也就一句话的事，快来学习吧……

　　在所有的花言巧语里，

　　我最喜欢总结考点的你

　　与药品召回相关的那些事

　　1.药品召回

　　药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　2.召回分类

　　主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

　　责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的， 报考条件执业药师责成药品生产企业召回药品。

　　3.药品召回分级

　　一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的；

　　二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；

　　三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害的， 执业药师报名条件限制但由于其他原因需要收回的。

　　4.药品召回的责任主体

　　境内：生产企业

　　境外：境外制药厂商

　　可运用口诀“谁生产、谁负责”来准确记忆。

　　5.主动召回时限

　　召回类别

　　时限要求

　　通知经营经营企业、使用单位+报告省药监

　　一级：24h 二级：48h

　　三级：72h

　　生产企业启动召回后，考中药执业药师条件向省药监提交调查评估报告和召回计划

　　一级：1d 二级：3d

　　三级：7d

　　生产企业向省药监报告召回进展情况

　　一级：每1d 二级：每3d

　　三级：每7d

　　最佳选择题

　　1.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回，承担该药品召回的责任主体是（ ）

　　A.甲医疗机构

　　B.丙药品生产企业

　　C.乙药品零售企业

　　D.药品监督管理部门

　　配伍选择题

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　2.对可能引起严重健康危害的药品，执业药师证太坑人了实施药品召回属于（ ）

　　3.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（ ）

　　4.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（ ）

　　A.12h

　　B.24h

　　C.48h

　　D.72h

　　药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是

　　5.一级召回应为（ ）

　　6.二级召回应为（ ）

　　7.三级召回应为（ ）

　　A.每日报告

　　B.每3日报告

　　C.每5日报告

　　D.每7日报告

　　药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时限是

　　8.一级召回应为（ ）

　　9.二级召回应为（ ）

　　10.三级召回应为（ ）

　　综合分析题

　　甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

　　11.应用召回计划并组织实施的主体是（ ）

　　A.甲省药品监督管理部门

　　B.乙医院

　　C.丙医药公司

　　D.丁药品生产企业

　　12.对该注射液应实施几级召回（ ）

　　A.一级召回

　　B.二级召回

　　C.三级召回

　　D.四级召回

　　13.作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（ ）

　　A.12小时

　　B.24小时

　　C.48小时

　　D.72小时

　　某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的制剂从医学安全角度看对患者产生的风险较小。

　　国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求其务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

　　14.关于上述信息中的三级召回，适用于( )

　　A. 已确定为假药或省药和药品

　　B. 使用该药品可能引起严重健康危害的药品

　　C. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

　　D. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

　　15.上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实处，并做到 ( )

　　A. 每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

　　B. 1日内召回计划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批

国家执业药师考试报名时间

　　C. 72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

　　D. 3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

　　正确答案：1.B 2.A 3.C 4.B 5.B 6.C 7.D 8.A 9.B 10.D 11.D 12.A 13.B 14.D 15.C

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