药品研制与注册管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结 相关推荐：近三年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案汇总药品研制与注册管理考点一、药品研制与质量管理规范(一)临床试验阶段(2015，B)(2016，B)共2分1、临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。2、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验提示：申请新药注册，应当进行...