2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第八章 相关推荐：2018年执业药师各科目考试大纲汇总 第八章 药品标准与药品质量监督检验 1.药品标准分类和效力 分类 内容 效力 （1）法定标准 中国药典在内的国家药品标准 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 （2）非法定标准 行业标准、企业标准等 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 2.国家药品标准类别 国家药品标准 《中国药典》及增补本 （1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心 （2）从1985年起每5年修订1次 CFDA颁布的药品标准 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范 药品注册标准 CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定 炮制规范 （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； （2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 二药品说明书和标签管理 一、药品说明书和标签基本要求 (一)说明书、标签的印制和文字表述 1.药品包装、标签印制 (1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”; 【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 (2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。 2.药品说明书和标签的文字表述 (1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。 【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。 (2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。 (3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。 ①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象; ②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 (4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 (二)说明书和标签中药品名称的使用 1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 2.药品说明书和标签中禁止使用： (1)未经注册的商标; (2)未经“国药监部门”批准的药品名称。 3.药品通用名称VS商品名VS标签印制   字体与颜色 书写与位置 药品通用名称 ①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 ①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； ②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； ③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 药品商品名称 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 ①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一  ②不得与通用名称同行书写 注册商标 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 (三)药品说明书和标签的标识管理 1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。 2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。 药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。 二、药品说明书管理规定 (一)药品说明书的概念和编写、修改要求 1.内容 (1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。 (2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。 (3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。 2.修改说明书的有关规定 (1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 (2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 (二)化学药品和生物制品说明书内容 教材中共28项内容。 提示：仅处方药有的内容： (1)孕妇及哺乳期妇女用药; (2)儿童用药; (3)老年用药; (4)临床试验; (5)药理毒理; (6)药代动力学。 （1）药品名称 按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音 （2）适应症 根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状 （3）规格 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积） （4）用法用量 ①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法， 执业药师中药条件准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限， 执业医药师报考条件并应当特别注意与规格的关系 ②用法上有特殊要求的，最新执业药师报名条件应当按实际情况详细说明 （5）不良反应 ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出 （6）禁忌 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 （7）注意事项 ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） ③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等 ④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出 （8）药物相互作用 ①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明 （9）药物过量 ①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明 （10）贮藏 ①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。  ②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 （11）包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述 (四)中药、天然药物处方药说明书格式 （1）药品名称 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 （2）功能主治／适应症 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。 （3）规格 ①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 ②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。 （4）用法用量 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 （5）不良反应 ①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 （6）禁忌 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 （7）注意事项 ①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。 ②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 ③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 ④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。 ⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 ⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。 （8）药物相互作用 ①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 ②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。 （9）贮藏 应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 （10）包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。 三、药品的标签管理 1.标签标示的内容比较 类型 标示共有内容 特有内容 （1）内标签 ①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④有效期 ⑤生产企业 ⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格   （2）外标签 ⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号 （3）运输、储藏包装标签 ⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项 ⑩规格 （4）原料药标签 ⑩执行标准 【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。 【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 2.有效期表述形式 (1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 (2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”; (3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。 (4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行; ①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算 ②其他药品有效期的标注：自生产日期计算 (5)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”; 【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。 三药品质量监督检验和药品质量公告 大纲框架 单元 细目 要点 药品质量监督检验和药品质量公告 1.药品质量监督检验和检验机构 （1）药品质量监督检验的界定与性质 （2）药品质量监督检验机构 2.药品质量监督检验的类型 抽查检验、注册检验、指定检验和复验 3.药品质量公告 （1）药品质量公告界定与作用 （2）发布权限和发布内容 一、药品质量监督检验的类型 类型 主要内容 抽查检验 （1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。 （2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。 提示：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。 注册检验 （1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。 （2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。 指定检验 （1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。 （2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 【解释】生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。 复验 （1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 （2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。 二、药品质量公告 1.“国务院和省级”的药监部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 2.药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础;药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。 3.国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。 (1)对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布; (2)对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。 2019执业药师《药事管理与法规》大纲内容进行了调整，小编为大家整理了2019执业药师考试《药事管理与法规》新旧教材变动内容，希望这些内容可以帮助大家更好地学习2019执业药师《药事管理与法规》这一科目。 目前2019执业药师报名时间暂未公布，为了帮助大家获取准确的2019执业药师报名时间，环球网校将还为广大考生提供“ 免费预约短信提醒”，使用该服务后即可免费收到准确各省执业药师资格考试报名时间、准考证打印提醒、考试时间、证书领取时间等信息。 小编还为大家整理了2019年执业药师考试精华备考资料，点击按钮全部免费下载哦！

答：医师资格考试分为实践技能考试和医学综合考试两个部分中药执业药师报名培训机构。

2022年广东执业医师医学综合考试第二试（含延考）成绩查询时间为即日起（12月8日起），考生可通过国家医学考试中心小程序、微信公众号、网站、电话等渠道同时查询考试成绩。除中医类别(中医(壮医)专业、蒙医、藏医、维医、哈萨克医)外，执业医师合格分数线为360分，执业助理医师合格分数线为180分。