壹优学医考2015执业药师考试辅导：新药申请的申报与审批 　　新药申请的申报与审批是2015执业药师考试药事管理与法规的重点内容，环球网校医学考试网小编整理如下，希望对广大考生有所帮助。 　　第四十五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： 　　(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂; 　　(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; 　　(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; 　　(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织老师会议讨论确定是否实行特殊审批。 　　特殊审批的具体办法另行制定。 　　第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 　　第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 　　第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，执业药师报名限制条件药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期 编辑推荐： 执业药师免费直播课堂，全程直播互动 执业药师多媒体题库，全新做题体验，优惠促销进行中 环球网校客户端购课，立减100元，注册再送50元 执业药师精品课，全场六折起售 《中国执业药师》杂志，推荐资料汇总 环球网校医学考试网友情提示：如果您在此过程中遇到任何疑问，请登录环球网校医学考试论坛，随时与广大考生朋友们一起交流! 环球网校医学考试网老师联系方式：62126633-6749 专业老师QQ群：328632537

住院医师结业考核分为专业理论考核和临床实践能力考核两部分，按照国家统一安排广东执业药师报考条件，2021年度组织开展1次住院医师规范化培训结业考核。理论考核由国家卫生健康委人才交流服务中心统一组织实施，临床实践能力考核由省卫生健康委按照相关要求组织实施。

临床类别执业医师资格考试：2021年9月19日下午16:30-18:30和20日上午9:00-11:00，下午13:30-15:30、16:30-18:30。