2018执业药师考点总结：医疗器械管理 相关推荐：近三年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案汇总 医疗器械管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下医疗器械管理相关考点总结： 考点一、医疗器械管理的基本要求(2015，2017，A)(2015，B)(2016，C)共4分 (一)医疗器械的分类 1、国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。 2、目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。 3、评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。 4、具体分类如下： 类型 性质 示例 第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。 第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等 第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。 (二)产品注册与备案管理 1、第一类医疗器械实行“备案管理”。 2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。 3、备案注册申请 类型 境内VS进口 申请人（备案人） 审查（备案机关） 一类 境内 备案人 设区的“市级药监部门”提交备案资料 进口 境外生产企业 “国药监部门”提交备案资料 二类 境内 申请人 “省级药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外生产企业 “国药监部门”审查，批准后发给注册证 三类 境内 申请人 “国药监部门”审查，批准后发注册证 进口 境外生产企业 “国药监部门”审查，批准后发注册证 (三)医疗器械说明书和标签内容规定 1、医疗器械应当有“说明书、标签”。 提示：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 2、医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。 提示：通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。 3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： (1)通用名称、型号、规格; (2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式; (3)产品技术要求的编号; (4)生产日期和使用期限或者失效日期; (5)产品性能、主要结构、适用范围; (6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (7)安装和使用说明或者图示; (8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。 提示：第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 提示：由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 提示：医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。 5、进口医疗器械的说明书中还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 6、医疗器械说明书和标签不得有下列内容： (1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; (2)含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的; (3)说明治愈率或者有效率的; (4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; (5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; (6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; (7)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。 【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。 A、通用名称、型号、规格 B、生产日期和使用期限或者失效日期 C、产品性能、主要结构、适用范围 D、安全使用的特别说明 答案：ABCD 解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： (1)通用名称、型号、规格; (2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式; (3)产品技术要求的编号; (4)生产日期和使用期限或者失效日期; (5)产品性能、主要结构、适用范围; (6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (7)安装和使用说明或者图示; (8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。 【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类 答案：C 解析：医疗器械具体分类如下： 类型 性质 示例 第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。 第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等 第三类 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。 如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。 考点二、医疗器械经营与使用管理(2016，C)共1分 1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。 类型 许可VS备案 许可（备案）机关 第一类 “不需”许可和备案   第二类 备案管理 所在地“设区市级食药监部门”备案 第三类 许可管理 所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可 提示：受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。 2、从事医疗器械经营，应当具备以下条件： ①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员; ②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; ③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; ④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; ⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。 提示：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 3、医疗器械经营许可证管理要求 (1)《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。 提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。 (2)《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。 提示：《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。 4、经营质量管理规范的基本要求 (1)企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。 (2)企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。 (3)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。 (4)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年; 提示：无有效期的，不得少于5年。 (5)植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。 5、医疗器械网络销售管理要求 医疗器械网络销售 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和医疗器械生产经营企业。从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真头、完整、可追溯。 6、医疗器械使用管理要求 (1)医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并每年对质量管理工作进行全面自查。 (2)医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 (3)医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 (4)医疗器械使用单位购进医疗器械，执业药师应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件， 宁夏执业药师报名时间建立进货查验记录制度。 (5)医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械， 执业药师报名报名条件应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。 提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。 (6)医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。 提示：记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 (7)使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 考点三、不良事件的处理与医疗器械的召回 (一)医疗器械不良事件监测 1、报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。 2、医疗器械不良事件报告管理 报告主体 情形 报告机构 生产经营企业、使用单位 发现不良事件或者可疑不良事件 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。 任何单位和个人 发现导致或可能导致严重伤害或死亡医疗器械不良事件 向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”或 “县级以上食药监部门”报告。 (1)导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告; (2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 解释：严重伤害是指下列情况之一者： ①危及生命; ②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 (二)医疗器械再评价和结果处理 1、“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形： (1)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的; (2)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。 2、再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门“注销“医疗器械注册证，并向社会公布。 提示：被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。 (三)医疗器械召回管理 1、根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为：主动召回和责令召回。 (1)医疗器械“生产企业”，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。 (2)医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“食药监部门”可以责令其召回。 2、根据医疗器械“缺陷的严重程度”，召回分为 类型 召回情形 通知时间 一级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 1日内 二级召回 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害 3日内 三级召回 使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 7日内， 【例题-最佳选择题】根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在() A、1日内 B、2日内 C、3日内 D、7日内 答案：A 解析：医疗器械一级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 的情况，通知时间为1日内。 【例题-多项选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者( )。 A、危及生命 B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤 D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 答案：ABD 解析：严重伤害是指下列情况之一者： ①危及生命; ②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 以上为环球网校分享《2018执业药师考点总结：医疗器械管理》全部内容，更多执业药师复习资料请点击如下按钮进行免费下载！

为加强医疗技术临床应用管理《东莞执业药师报名条件》，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规，建立手术医师资质分级、准入、周期性医师手术能力评价与再授权机制，对医师手术资质与授权实施动态管理，确保手术医师的手术权限与其资质能力相符，特制定本制度。

壹优学医考

    第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，辽宁执业药师报名条件保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。     第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。     第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。     第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。     第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。     经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。     经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。     试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。     医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。     医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。     第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。     开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。     第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。     第八条 处方格式由三部分组成：     （一）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。     （二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。     （三）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。     第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。     第十条 处方书写必须符合下列规则：     （一）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。     （二）每张处方只限于一名患者的用药。     （三）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。     （四）处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。     （五）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。     （六）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。     （七）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。     （八）用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。     （九）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。     （十）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。     （十一）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。     第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。 中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。     第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（l）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应注明含量；饮片以剂或付为单位。     第十三条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。     麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。     第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。     第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。     第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。     第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。     具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。     药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。     药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。     第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。     第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容：     （一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；     （二）处方用药与临床诊断的相符性；     （三）剂量、用法；     （四）剂型与给药途径；     （五）是否有重复给药现象；     （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。     第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。     药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。     对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。     第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。     第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。     第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。     第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。     处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。     第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。     第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。     第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。     第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日。

变更执业范围是指医生通过积累相关的知识和技能，在满足相应条件的前提下，将原有的执业范围扩展到其他领域，如儿科。整个变更执业的过程需要医生进行相应的培训和考试，以确保医生在新领域有足够的知识和技能来保障患者的健康。